無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。無塵車間室內(nèi)空氣經(jīng)處理后，所含微粒數(shù)少于一定數(shù)量要求，一般分十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)等，即室內(nèi)每立方米空間的微粒數(shù)不大于十萬、一萬、一千個(gè)……。目前，無塵車間已經(jīng)在電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)里廣泛使用。

 

　　無菌車間又叫無菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行滅菌處理，即同時(shí)要去除生物污染源，對(duì)滅菌室檢查還需要對(duì)室內(nèi)空氣采樣培養(yǎng)，以杜絕感染源。醫(yī)無菌實(shí)驗(yàn)室主要由六大部分組成，即：準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無菌室、恒溫培養(yǎng)室、普通實(shí)驗(yàn)室。其中無菌室的外間應(yīng)配有緩沖室。所有的房間面積不宜過大，吊頂不宜過高，以便于進(jìn)行空氣滅菌。

 

　　要使空間內(nèi)達(dá)到無菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類，另一種為物理類。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

 

　　無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

 

　　無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。

 

　　大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級(jí)，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個(gè)，空氣中浮游菌的含量應(yīng)不得超過100CFU/m3。
 

　　以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個(gè)潔凈級(jí)別區(qū)。

 

　　A級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

 

　　B級(jí)，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級(jí)和D級(jí)，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)無菌廠房主要技術(shù)參數(shù):

 

　　室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

 

　　室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級(jí)10-15次/小時(shí);萬級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;室內(nèi)溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。